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中华人民共和国农业农村部公告 第552号
日期:2022-04-29 作者:畜牧兽医局 来源:畜牧兽医局
 

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准丹麦Pharmacosmos A/S公司生产的右旋糖酐铁注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准硕腾公司美国索尔兹伯里(Salisbury)生产厂生产的拉沙洛西钠预混剂在我国变更注册。

特此公告。

 

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

4.工艺规程

 

 

农业农村部

2022421

 

 

 

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

 

右旋糖酐铁注射液

10%

100ml10g

Iron Dextran Injection

丹麦Pharmacosmos A/S

公司Pharmacosmos A/S, Denmark

丹麦

2022

外兽药证字

37

2022.12.27    

2027.12.26  

再注册

 

右旋糖酐铁注射液(20%

100mL20g

Iron Dextran Injection

丹麦Pharmacosmos A/S

公司Pharmacosmos A/S, Denmark

丹麦

2022

外兽药证字

38

2022.05.18    

2027.05.17

再注册

 

变更注册:包装规格由“100ml/玻璃瓶”变更为“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋”

 

右旋糖酐铁注射液(20%

200mL40g

Iron Dextran Injection

2022

外兽药证字

39

 

鸡新城疫病毒ELISA抗体检测

试剂盒

Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit

美国爱德士生物科技有限公司

IDEXX Laboratories, Inc.

美国

2022

外兽药证字

40

2022.08.31  

2027.08.30

再注册

 

犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联灭活疫

Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, LiveLeptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

法国

2022

外兽药证字

41

2022.08.02  

2027.08.01

再注册

 

猪胸膜肺炎放线杆菌亚单位灭活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated

英特威国际有限公司

Intervet International B.V.

荷兰

2022

外兽药证字

42

2022.06.22  

2027.06.21

再注册

 

拉沙洛西钠预混剂(15%

Lasalocid Sodium Premix

硕腾公司

美国索尔

兹伯里(Salisbury)生产厂

Zoetis LLC., Salisbury, USA

美国

2019

外兽药证字

13

2019.02.28  

2024.02.27

变更注册:生产厂英文名称变更为Zoetis LLC., Salisbury, USA

产品质量标准中含量测定项下“用磷酸调节pH值”变更为“用冰醋酸调节pH值”

 

拉沙洛西钠预混剂(20%

Lasalocid Sodium Premix

2019

外兽药证字

14

 

 

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